Скачать журнал технического обслуживания медтехники. Термины и определения. Журнал технического обслуживания

О введении в действие методических

В целях реализации положений "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 № 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники".

Важным фактором, который необходимо изучить, является стоимость обслуживания и запасных частей в дополнение к его доступности на рынке и советам каждого продавца после продажи. Аналогичным образом, продавцов следует попросить процитировать обучение и подготовку персонала, если это не включено в цену или предложение оборудования.

Важно иметь в виду, что иногда можно получить обучение, включенное в цену команды, это вопрос предложения хороших переговоров и различных вариантов, в которых выиграют обе стороны, покупатель и продавец. Если оборудование очень дорогое или что вы собираетесь купить, это большая партия или есть несколько оборудования, которое будет приобретено у того же продавца, у инженера-клинициста есть потенциал и он должен стремиться получить какой-либо вид скидки или предложения; например, было бы очень полезно, если бы поставщик предоставлял обучение и обучение группе людей в больнице, в том числе технический персонал, который будет отвечать за обслуживание и почему бы нет, врачи или медсестры, которые будут управлять оборудованием.

службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

Руководитель Департамента В.Е.Акимочкин

№ 293-22/233 от 27.10.03 Эстеров 973 19 04

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Отправьте предложение, подлежащее пересмотру. . Когда предложение о приобретении должно быть представлено, оно должно содержать точную, полную и точную документацию, которая поддерживает нужды команды и оправдывает ее включение в процесс разделения капитала, чтобы иметь эту команду в бюджете.

Клинические потребности должны быть обоснованными, должны быть представлены приемлемые цены, стоимость установки должна быть покрыта, а будущие затраты на техническое обслуживание, ремонт, обновление и закупку запасных частей не должны превышать пределов. Аналогичным образом, важно убедиться в том, что будет получена подготовка для правильного управления и контроля за оборудованием или инструментом, который будет приобретен.

_____________________________________________________________________________________

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Область применения.

службами - юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;
органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;
лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения.

Термины и определения

В предложении должны быть проанализированы вместе осуществимость, среди которых среди прочего: стоимость технологии, наличие поставщиков, доступность ресурсов, техническая осуществимость. Ознакомиться с испытаниями или демонстрациями оборудования. . Чтобы оценить реальную полезность предлагаемого оборудования и узнать больше о преимуществах и услугах, которые он предоставляет, очень важно, чтобы поставщик продемонстрировал работоспособность оборудования и, если возможно, разрешил клиническое испытание устройства.

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника – медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инст-рументы, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Обязательно иметь присутствие любого из людей, которые будут использовать устройство; таким образом, можно будет оценить вне своих технических услуг, и будет возможно учесть, насколько дружественным является интерфейс с пользователем. Чтобы получить результаты и уметь двигаться к правильному решению, важно иметь мнение пользователей, которые тестировали оборудование и документировали эту информацию.

Другой вариант - связаться с другими учреждениями, которые используют одно и то же оцениваемое устройство, чтобы иметь возможность разговаривать с клиническим или биомедицинским инженером, а также с персоналом, который управляет оборудованием; Таким образом, он может получить адекватное представление о том, как работает оборудование, и получить разные мнения, критерии и точки зрения. Аналогичным образом, необходимо провести исследование технической научной литературы, в которой будет получена информация о данной технологии.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию - процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной докумен-тацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Правка ими изделия

Поддержка и инженерная оценка. . Покупка оборудования и инструментов полностью зависит от клинико-больничного учреждения. Клинический инженер может предоставить рекомендации для обеспечения того, чтобы устройство и следующая технология были приобретены полностью безопасны, надежны, полезны и что они будут предоставлять услуги с максимально возможной выгодой.

Клинический инженер отвечает за анализ на основе опыта других учреждений, консультирование и исследование оборудования, предоставление данных о надежности, а также безопасность оборудования, определение необходимого обучения, необходимых для этого частей короткий, средний и долгосрочный, помимо предложения протокола обслуживания в соответствии с конкретными потребностями оборудования и предупреждениями поставщика.

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Функция инженера на данном этапе заключается в предоставлении комментариев, информации и предложений. Согласование цены и поддержки после заказа. . Административный отдел и лица, ответственные за окончательную покупку, должны работать рука об руку с клиническим инженером для достижения наилучших возможных переговоров, получения лучших цен и выгод, таких как гарантия, поддержка, поставка запчастей, курсы подготовки и обучения, предложения среди прочего. Очень часто аспекты, столь же ценные, как упомянутые выше, теряются в переговорном процессе просто потому, что они не знают, как спросить и не достичь выгодных и оптимальных соглашений.

Техническое состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Реализация многодисциплинарной группы гарантирует, что будет действительно необходимо, чтобы переговоры были успешными, и, кроме того, добавленные ценности будут получены благодаря хорошей коммуникации, обширному знанию того, что нужно, и команде, и, конечно же, спасибо к использованию общего языка.

Некоторые закупки оборудования, такие как покупка переносных устройств или небольших систем, легче выполнять. Другие приобретения могут потребовать удаления старого оборудования, ремонта и корректировки области, где будет установлено оборудование. В определенные моменты этот вид деятельности должен выполняться персоналом, внешним по отношению к учреждению.

Контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Встреча между продавцом, отделом, который будет приобретать оборудование, управлением объектами, клиническим инженером и биомедицинским специалистом, поможет обеспечить, чтобы оборудование было установлено и введено в надлежащее пользование, соблюдало все правила и чтобы требования то же будет покрыто удовлетворительно.

Все биомедицинское оборудование должно быть проверено и должным образом оценено до его клинического использования. В некоторых случаях этот процесс является частью установки. В других ситуациях клинический инженер или биомедицинский техник будут отвечать за проведение этой первой проверки, а затем, если испытание будет завершено, оборудование будет включено в активный инвентарь.

Ремонт медицинской техники – совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники – неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Включение и проверка работоспособности изде лия

Любая проблема, которая возникает, должна быть идентифицирована и немедленно передана поставщику для исправления. Обучение пользователя и обслуживающего персонала. . Перед использованием любой приобретенной технологии пользователям необходимо пройти обучение и обучение по управлению ими, чтобы ознакомить пользователя с технологией, предоставленной услугой и способом работы устройства.

В зависимости от уровня пользователя необходимо углубиться в разные темы, например, медицинский персонал будет более ориентирован на то, как использовать оборудование и как лучше использовать его для обеспечения оптимального обслуживания; С другой стороны, если человек находится в зоне обслуживания или является клиническим инженером, основное внимание будет уделено тому, как найти возможные проблемы и решить их, как отремонтировать и обеспечить надлежащее обслуживание оборудования и как получить правильную поддержку.

Предельное состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Министерство здравоохранения российской федерации

Эта подготовка технических специалистов, инженеров и обслуживающего персонала является ключевой частью, когда срок действия гарантии истек, и любой тип устранения неполадок осуществляется персоналом больницы. Управление и управление запасами. . Когда новая медицинская команда входит в клиническое учреждение больницы и начинает участвовать в активном инвентаре, важно инициировать постоянный контроль за ее работой и своевременно включить ее в план обслуживания и проверки учреждения. Таким образом гарантируется надежность его работы и срок полезного использования.

Эксплуатационные документы – документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
сведения по утилизации;
информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения.

Метрологическое обеспечение деятельности

Таким образом, вы получите максимальную выгоду от услуг команды, и инвестиции будут полезными. Необходимо создать календарь, в котором будут назначены соответствующие проверки, и будет установлена частота профилактического обслуживания. Кроме того, должны быть задокументированы все виды процедур, выполняемых на оборудовании, такие как ремонт, запасные части, чеки и т.д.

Важно следить за оборудованием. Имея полную историю этого, вы сможете принимать более точные решения о замене или обновлении биомедицинского оборудования, поэтому он начнется снова с процесса приобретения. Основными подразделениями в этом процессе являются четыре больших раздела, которые находятся в нижней части таблицы, оценка, бюджет, приобретение и мониторинг. Кроме того, они эквивалентны ключевым моментам, которые необходимо принять при разработке любого процесса: оценка, планирование, выполнение и контроль.

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

Контроль технического состояния

Эта блок-схема идентифицирует логический путь в процессе разработки технологии. Теория айсберга - не что иное, как способ показать, как, говоря о приобретении технологий и медицинского оборудования, цена, которая должна быть оплачена, выходит за рамки простой стоимости приобретения оборудования или инструмента как такового.

При составлении бюджета вы должны думать больше, чем команда, он должен охватывать потребности команды, требования и жизненный цикл; что подразумевает расходы на адаптацию объектов или возможную ремоделирование, стоимость запасных частей, стоимость установки, обучение, обучение, аксессуары, техническое обслуживание и другие.

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

Процесс приобретения оборудования приобретает большое значение, когда истинный смысл приобретения понимается и понимается, и эта «подсказка» айсберга позволяет подтвердить необходимость выполнения каждого из этапов процесса приобретения. Новые исследования привели к резкому увеличению эффективности бактериальной химиотерапии. Однако большое количество микроорганизмов приобрело резистентность ко многим противомикробным агентам одним или несколькими из следующих механизмов: мутация, трансдукция, трансформация и конъюгация.

Периодическое техническое обслуживание

Эта проблема устойчивости бактерий к антибиотикам является одной из самых важных и наиболее важных для исследователей, а также для специалистов в области здравоохранения. Решения для них, как правило, основаны на разработке новых и более эффективных противомикробных агентов.

предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;
оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;
обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;
обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п. 3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;
силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения - пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соот-ветствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб

технического обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

Квалификация персонала;

Производственные помещения;

Оборудование;

Документация;

Метрологическое обеспечение деятельности;

Организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18-и лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.
Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.
Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.
4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской тех-ники должны пройти обучение на предприятиях-производителях соот-ветствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.
4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской тех-ники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3. Оборудование

Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4. Документация

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

Нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Метрологические правила и нормы;

Нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

Эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;

Руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;

Руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;

Учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.4.2. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся:

договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
журналы технического обслуживания медицинской техники (приложение 1);
акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники;
графики технического обслуживания медицинской техники;
учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования.

4.5. Метрологическое обеспечение деятельности

4.5.1. Метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслуживания медицинской техники предусматривает наличие:

Утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;

Документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;

Графиков поверки средств измерений.

4.6. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ

4.6.1. При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

4.7. Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники

4.7.1. Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством.

4.7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники:

планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;
осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.

4.7.3. Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники.

5. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники

5.2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

ввод в эксплуатацию;
контроль технического состояния;
периодическое и текущее техническое обслуживание;
текущий ремонт.

5.3. Ввод в эксплуатацию

5.3.1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.

5.3.2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.

5.3.3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

5.3.4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.

5.3.5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.

5.3.6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

5.3.7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).

5.3.8. По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия:

контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;

обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи- приемки работ.

5.3.9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.

6.4. Контроль технического состояния .

6.4.1. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией.

6.4.2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

6.4.3. Техническое состояние изделия определяется:

визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.);

проверкой в действии (функциональный контроль);

средствами инструментального контроля.

6.4.4. Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.).

6.4.5. При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок.

6.4.6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия.

6.4.7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

Контроль технического состояния перед использованием;

Периодический (плановый) контроль технического состояния;

Текущий (внеплановый) контроль технического состояния.

6.4.8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка изделия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользователя).

6.4.9. Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:

внешний осмотр рабочего места и изделия;

проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);

проверку заправки изделия расходными материалами;

проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положений органов управления);

включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.

6.4.10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники.

6.4.11. Периодический контроль технического состояния включает в себя:

проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей;

проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок;

контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу;

проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств;

проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;

инструментальный контроль основных технических характеристик;

иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий.

6.4.12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.

6.4.13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.

6.4.14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.

6.5. Периодическое и текущее техническое обслуживание.

6.5.1. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по пе-риодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской тех-ники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.

6.5.2. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

6.5.3. Примерный перечень работ по периодическому техническому об-служиванию медицинской техники приведен в приложении 2.

6.5.4. Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.

6.5.5. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.

6.5.6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

6.6. Текущий ремонт

6.6.1. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.

6.6.2. Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.

6.6.3. После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

6.6.4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.

6.6.5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.

7. Снятие медицинской техники с технического обслуживания

7.1. Изделие медицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исключено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:

по решению медицинского учреждения;

по согласованию между службой технического обслуживания медицинской техники и медицинским учреждением при достижении изделием медицинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.

7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.

Приложение 1

ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендуется вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицинского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслуживания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждому конкретному договору на техническое обслуживание.

Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:

Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники;
Сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);
Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в 1-м разделе журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

Форма титульного листа журнала

технического обслуживания медицинской техники

ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации

электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники

Приложение № 2

Контроль технического состояния			Периодическое техническое обслуживание
Перечень работ	Перед использо ванием	Периоди ческий	Периодическое техническое обслуживание
1. Внешний осмотр рабочего места и изделия : Проверка наличия экранов, ограждений, защитных уст ройств, средств предупредительной сигнализации			1. Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; 2. Чистка, смазка и, при необходимости, перебор ка механизмов и узлов; 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов; материалами, специаль ными жидкостями и др.; 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин, фильтры и т.п.); 6. Работы, специфические для данного изделия, ус тановленные эксплуата ционной документацией; 7. Настройка и регулиров ка изделия.
2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: Проверка состояния узлов заземления, целостности се тевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; Проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабаты вание защитных устройств и защитных блокировок; Контроль состояния устройств индикации и сигнализа ции; Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу; Контроль соблюдения графиков поверки средств изме рений медицинского назначения
3. Проверка наличия расходных материалов и за- правка ими изделия
4. Проверка готовности изделия к использованию : Проверка исходных положений органов управления
5. Включение и проверка работоспособности изде лия: Проверка функционирования основных и вспомога тельных узлов, измерительных и регистрирующих уст ройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; Инструментальный контроль основных технических характеристик; Контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНЫ

Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России

Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ФГУП ГипроНИИмедпром) Минпромнауки России

Российской ассоциацией предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (РАПМЕД)

Ассоциацией производителей медицинской продукции и техники "Союзмедпром"

Северо-Западной ассоциацией "Медицинская инженерия"

ВНЕСЕНЫ

Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России

Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России

УТВЕРЖДЕНЫ

Министерством здравоохранения Российской Федерации

Министерством промышленности, науки и технологий

Российской Федерации

4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Журнал технического обслуживания медицинской техники

Журнал технического обслуживания медицинской техники ведут в медицинских учреждениях с целью учета и контроля за техническим обслуживанием оборудования.

В настоящее время предоставление медицинских услуг не мыслимо без технически сложных приборов. Медицинская техника присутствует во многих кабинетах лечебного учреждения.

Любая техника, и, в первую очередь, медицинская требует регулярного обслуживания. Журнал технического обслуживания медицинской техники необходимо вести во всех кабинетах, где такая техника используется.

Для обслуживания имеющейся техники как правило заключают договора обслуживание. Рекомендуется вести журналы обслуживания по отдельным договорам. Однако, не запрещается, в случае, если есть соответствующий приказ руководителя медицинского учреждения, заводить один журнал для всех кабинетов и отделений.

Для данного журнала существует рекомендуемая форма, содержащая четыре обязательных раздела. В журнале должна быть перечислена вся техника, включенная в договор технического обслуживания. Обязателен раздел, посвященный инструктажу по использованию электроустановок (ПЭЭП), а также по технике безопасности.

Третий раздел целиком посвящен процессу технического обслуживания. Здесь перечисляются виды работ, возможное использование запасных деталей. А также, в результате очередного техобслуживания выносятся решения о возможности дальнейшего использования приборов. Четвертый раздел – это список типовых работ по регламенту.

На лицевой стороне журнала указывают: название медицинского учреждения; название кабинета или отделения (если не ведется общий журнал); имя службы техобслуживания, ее адрес и телефон; реквизиты договора на обслуживание.

Хранится Журнал технического обслуживания медицинской техники в медицинской организации, а заполняют его как медицинские работники, так и сотрудники фирм, осуществляющих обслуживание, согласно заключенным договорам.

Разделы для заполнения Журнала технического обслуживания медицинской техники:

Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники

При покупке журнала технического обслуживания в нашем магазине вы получаете изделие формата А4, с пронумерованными страницами, в необходимом количестве. Ваш будущий журнал примет тот объем страниц, который вы укажете.

В магазине Сити Бланк можно заказать журнал технического обслуживания в двух вариантах – вертикальном (книжном) и горизонтальном (альбомном).